BioticsAI创始人表示FDA批准、筹款和医疗保健建设的现实

创始人在医疗保健领域的发展不能只是快速建设和打破常规。时间线更长，风险更高，成功取决于奖励严谨而非速度的导航系统。

这正是BioticsAI联合创始人兼CEORobhy Bustami一直在构建的现实。他的公司正在开发一种超声波人工智能副驾驶，帮助检测胎儿异常，而这一领域的误诊率仍然高得惊人。 Bustami与Isabelle Johannessen一起讨论构建模式，讨论该公司如何驾驭高度监管的领域，并在消除所有繁文缛节的同时保持团队积极性。

BioticsAI开始时斗志旺盛。该团队以不到10万美元的价格构建了该产品的早期功能版本，这在医疗设备领域几乎是闻所未闻的里程碑。该原型帮助他们赢得了2023年的TechCrunch创业战场，带来了早期的知名度和可信度。一月份，他们获得了FDA的批准，这意味着他们可以开始在医院推出并以新的速度发展业务。

从第一天起，该团队就以FDA批准为目标进行产品开发。他们没有先构建再制定监管，而是将临床验证、监管策略和产品开发整合到一个流程中。这意味着在到达提交阶段之前与临床医生密切合作，收集大规模数据集并运行结构化临床研究。

FDA流程本身通常被视为一个黑匣子，但布斯塔米强调，创始人不必盲目地驾驭它。通过提交前会议与监管机构进行早期接触，帮助团队协调研究设计和期望。尽管如此，风险永远不会完全消失。对于许多投资者来说，最大的问题很简单：如果FDA拒绝怎么办？

在内部，这些漫长的时间表带来了一种不同的挑战：在距离最大的里程碑还有数年之遥时保持团队的积极性。在BioticsAI，这意味着在工程师、临床医生和研究人员之间建立一种协调一致的文化，确保每个人都能看到正在发生的胜利。

布斯塔米说：“确保每个人都完全一致，即使这超出了他们的技术范围。”从临床研究到新的医疗保健合作伙伴关系，“不断看到研发方面的胜利”。